Престанс, 5 мг + 5 мг, таблетки Каждая таблетка содержит амлодипина безилата 6,935 мг, соответствует амлодипину 5,0 мг и периндоприла аргинина 5,0 мг, соответствует периндоприлу 3,395 мг. Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат – 65,233 мг (см. раздел 4.4.). Престанс, 5 мг + 10 мг, таблетки Каждая таблетка содержит амлодипина безилата 6,935 мг, соответствует амлодипину 5,0 мг и периндоприла аргинина 10,0 мг, соответствует периндоприлу 6,79 мг. Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат – 137,401 мг (см. раздел 4.4.). Престанс, 10 мг + 5 мг, таблетки Каждая таблетка содержит амлодипина безилата 13,87 мг, соответствует амлодипину 10,0 мг и периндоприла аргинина 5,0 мг, соответствует периндоприлу 3,395 мг. Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат – 135,466 мг (см. раздел 4.4.). Престанс, 10 мг + 10 мг, таблетки Каждая таблетка содержит амлодипина безилата 13,87 мг, соответствует амлодипину 10,0 мг и периндоприла аргинина 10,0 мг, соответствует периндоприлу 6,79 мг. Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат – 130,466 мг (см. раздел 4.4.). Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Описание

Таблетки.

Престанс, 5 мг + 5 мг, таблетки

Продолговатые двояковыпуклые таблетки белого цвета, с гравировкой «5 / 5» на одной стороне и логотипа компании – на другой.

Престанс, 5 мг + 10 мг, таблетки

Треугольные двояковыпуклые таблетки белого цвета, с гравировкой «5 / 10» на одной стороне и логотипа компании – на другой.

Престанс, 10 мг + 5 мг, таблетки

Квадратные двояковыпуклые таблетки белого цвета, с гравировкой «10 / 5» на одной стороне и логотипа компании – на другой.

Престанс, 10 мг + 10 мг, таблетки

Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета, с гравировкой «10 / 10» на одной стороне и логотипа компании – на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему; ингибиторы АПФ в комбинации с другими средствами; ингибиторы АПФ в комбинации с блокаторами кальциевых каналов.

Фармакодинамика

Амлодипин Механизм действия Амлодипин – БМКК, производное дигидропиридина. Амлодипин ингибирует трансмембранный переход ионов кальция в кардиомиоциты и гладкомышечные клетки сосудистой стенки. Антигипертензивное действие амлодипина обусловлено прямым расслабляющим воздействием на гладкомышечные клетки сосудистой стенки. Детальный механизм, посредством которого амлодипин осуществляет антиангинальное действие, не вполне установлен, но известно, что амлодипин уменьшает общую ишемическую нагрузку посредством двух действий: – вызывает расширение периферических артериол, уменьшая общее периферическое сопротивление сосудов (постнагрузку). Поскольку ЧСС при этом не изменяется, потребность миокарда в кислороде снижается. – вызывает расширение коронарных артерий и артериол как в ишемизированной, так и в интактной зонах. Их дилатация увеличивает поступление кислорода в миокард у пациентов с вазоспастической стенокардией (стенокардия Принцметала, или вариантная стенокардия). Клиническая эффективность и безопасность У пациентов с артериальной гипертензией (АГ) прием амлодипина 1 раз в сутки обеспечивает клинически значимое снижение АД в положении «стоя» и «лежа» в течение 24 ч. Антигипертензивное действие развивается медленно, в связи с чем, развитие острой артериальной гипотензии нехарактерно. У пациентов со стенокардией прием амлодипина 1 раз в сутки увеличивает общее время физической нагрузки, увеличивает время до развития приступа стенокардии и до появления депрессии сегмента ST на 1 мм, а также снижает частоту приступов стенокардии и потребление нитроглицерина под язык. Амлодипин не оказывает неблагоприятных метаболических эффектов и не влияет на концентрацию липидов плазмы крови. Препарат может применяться у пациентов с сопутствующей бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой. Ишемическая болезнь сердца (ИБС) Результаты оценки эффективности свидетельствуют о том, что прием амлодипина характеризуется меньшим количеством случаев госпитализации по поводу стенокардии и проведения процедур реваскуляризации у пациентов с ИБС. Сердечная недостаточность Результаты гемодинамических исследований, а также результаты клинических исследований с участием пациентов с хронической сердечной недостаточностью II-IV функционального класса по классификации NYHA продемонстрировали, что амлодипин не приводит к клиническому ухудшению, основываясь на данных по переносимости физической нагрузки, фракции выброса левого желудочка и клинических симптомах. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью III-IV функционального класса по классификации NYHA, на фоне приема дигоксина, диуретиков и ингибиторов АПФ, было показано, что прием амлодипина не приводит к повышению риска смертности или смертности и заболеваемости, связанной с сердечной недостаточностью. В долгосрочных исследованиях у пациентов с хронической сердечной недостаточностью III и IV функционального класса по классификации NYHA без клинических симптомов ИБС или объективных данных, свидетельствующих о наличии ИБС, на фоне приёма стабильных доз ингибиторов АПФ, сердечных гликозидов и диуретиков показал, что прием амлодипина не оказывает влияния на общий показатель смертности от сердечно-сосудистых заболеваний. У данной популяции пациентов применение амлодипина сопровождалось увеличением количества сообщений о развитии отека легких. Профилактика инфаркта миокарда Эффективность и безопасность применения амлодипина (2,5-10 мг/сут), лизиноприла (10-40 мг/сут) и хлорталидона (12,5-25 мг/сут) в качестве препарата «первой линии» изучалась у пациентов с мягкой или умеренной степенью АГ и, по крайней мере, одним из дополнительных факторов риска ИБС. Не выявлено существенных различий по основному критерию оценки (комбинированный показатель частоты летальных исходов от ИБС и частота нефатальных инфарктов миокарда) между группами амлодипина и хлорталидона. Частота развития сердечной недостаточности в группе амлодипина была существенно выше, чем в группе хлорталидона – 10,2 % и 7,7 % соответственно. Не выявлено существенных различий общей частоты летальных исходов в группе амлодипина и хлорталидона. Периндоприл Периндоприл – ингибитор фермента, превращающего ангиотензин I в ангиотензин II (ингибитор АПФ). Ангиотензинпревращающий фермент, или кининаза II, является экзопептидазой, которая осуществляет как превращение ангиотензина I в сосудосуживающее вещество ангиотензин II, так и распад брадикинина, обладающего сосудорасширяющим действием, до неактивного гептапептида. Ингибирование АПФ приводит к снижению концентрации ангиотензина II в плазме крови, что вызывает увеличение активности ренина плазмы крови (по механизму «отрицательной обратной связи») и уменьшение секреции альдостерона. Поскольку АПФ инактивирует брадикинин, подавление АПФ сопровождается повышением активности как циркулирующей, так и тканевой калликреин-кининовой системы, при этом также активируется система простагландинов. Возможно, что этот эффект является частью механизма антигипертензивного действия ингибиторов АПФ, а также механизма развития некоторых побочных эффектов препаратов данного класса (например, кашля). Периндоприл оказывает терапевтическое действие благодаря активному метаболиту, периндоприлату. Другие метаболиты не оказывают ингибирующего действия на АПФ in vitro. Клиническая эффективность и безопасность Артериальная гипертензия Периндоприл является препаратом для лечения артериальной гипертензии любой степени тяжести. На фоне его применения отмечается снижение как систолического, так и диастолического артериального давления (АД) в положении «лежа» и «стоя». Периндоприл уменьшает общее периферическое сосудистое сопротивление, что приводит к снижению повышенного АД и улучшению периферического кровотока без изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС). Как правило, приём периндоприла увеличивает почечный кровоток, скорость клубочковой фильтрации при этом не изменяется. Антигипертензивное действие препарата достигает максимума через 4-6 часов после однократного приема внутрь и сохраняется в течение 24 часов. Антигипертензивное действие через 24 часа после однократного приема внутрь составляет около 87-100 % от максимального антигипертензивного эффекта. Снижение АД достигается достаточно быстро. Терапевтический эффект наступает менее чем через 1 месяц от начала терапии и не сопровождается тахифилаксией. Прекращение лечения не вызывает эффекта «рикошета». Периндоприл оказывает сосудорасширяющее действие, способствует восстановлению эластичности крупных артерий и структуры сосудистой стенки мелких артерий, а также уменьшает гипертрофию левого желудочка. Стабильная ишемическая болезнь сердца (ИБС) Эффективность применения периндоприла у пациентов (12218 пациентов старше 18 лет) со стабильной ИБС без клинических симптомов хронической сердечной недостаточности изучалась в ходе 4-летнего исследования. 90 % участников исследования ранее перенесли острый инфаркт миокарда и/или процедуру реваскуляризации. Большинство пациентов получили помимо исследуемого препарата стандартную терапию, включая антиагреганты, гиполипидемические средства и бета-адреноблокаторы. В качестве основного критерия эффективности была выбрана комбинированная конечная точка, включающая сердечно-сосудистую смертность, нефатальный инфаркт миокарда и/или остановку сердца с успешной реанимацией. Терапия периндоприлом третбутиламином в дозе 8 мг/сут, один раз в день (эквивалентно 10 мг периндоприла аргинина) приводила к существенному снижению абсолютного риска в отношении комбинированной конечной точки 1,9 %, у пациентов, ранее перенесших инфаркт миокарда и/или процедуру реваскуляризации, снижение абсолютного риска составило 2,2 % по сравнению с группой плацебо. Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) Имеются данные двух клинических исследований комбинированной терапии с применением ингибитора АПФ и блокатора рецептора ангиотензина II (АРА II). Проводилось клиническое исследование с участием пациентов, имеющих в анамнезе кардиоваскулярное или цереброваскулярное заболевание, либо сахарный диабет 2 типа, сопровождающийся подтвержденным поражением органа-мишени, а также исследования с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа и диабетической нефропатией. Данные исследований не выявили значимого положительного влияния комбинированной терапии на возникновение почечных и/или кардиоваскулярных событий и на показатели смертности, в то время как риск развития гиперкалиемии, острой почечной недостаточности и/или гипотензии увеличивался по сравнению с монотерапией. Принимая во внимания схожие внутригрупповые фармакодинамические свойства ингибиторов АПФ и АРА II, данные результаты можно ожидать для взаимодействия любых других препаратов, представителей классов ингибиторов АПФ и АРА II. В связи с этим противопоказано применение ингибиторов АПФ в сочетании с антагонистами рецепторов ангиотензина II у пациентов с диабетической нефропатией. Имеются данные клинического исследования по изучению положительного влияния от добавления алискирена к стандартной терапии ингибитором АПФ или АРА II у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и хроническим заболеванием почек, или кардиоваскулярным заболеванием, либо имеющих сочетание этих заболеваний. Исследование было прекращено досрочно в связи с возросшим риском возникновения неблагоприятных исходов. Кардиоваскулярная смерть и инсульт отмечались чаще в группе пациентов, получающих алискирен, по сравнению с группой плацебо; также нежелательные явления и серьезные нежелательные явления особого интереса (гиперкалиемия, гипотензия и нарушения функции почек) регистрировались чаще в группе алискирена, чем в группе плацебо. Амлодипин, периндоприл Эффективность при длительном применении амлодипина в комбинации с периндоприлом и атенолола в комбинации с бендрофлуметиазидом у пациентов в возрасте от 40 до 79 лет с АГ и, по меньшей мере, тремя из дополнительных факторов риска была изучена. Основной критерий оценки эффективности – комбинированный показатель частоты нефатального инфаркта миокарда (в том числе, безболевого) и летальных исходов ИБС. Частота осложнений, предусмотренных основным критерием оценки, в группе амлодипина/периндоприла была на 10 % ниже, чем в группе атенолола/бендрофлуметиазида, однако это различие не было статистически достоверным. В группе амлодипина/периндоприла отмечалось достоверное снижение частоты осложнений, предусмотренных дополнительными критериями эффективности (кроме фатальной и нефатальной сердечной недостаточности).

Фармакокинетика

Величина абсорбции периндоприла и амлодипина при применении лекарственного препарата Престанс существенно не отличается от таковой при применении монопрепаратов. Амлодипин Абсорбция После приема внутрь амлодипин медленно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Абсолютная биодоступность составляет около 64-80 %. Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амлодипина. Распределение Максимальная концентрация амлодипина в плазме крови достигается через 6-12 ч после приема препарата внутрь. Объем распределения – примерно 21 л/кг. В исследованиях in vitro было показано, что около 97,5 % циркулирующего амлодипина связано с белками плазмы крови. Биотрансформация Амлодипин метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Элиминация Конечный Т1/2 амлодипина из плазмы крови составляет 35-50 ч, что позволяет принимать препарат 1 раз в сутки. 10 % принятой дозы амлодипина выводится в неизмененном виде и 60 % почками - в виде метаболитов. Амлодипин не выводится из организма посредством диализа. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушением функции почек Время от приема препарата до достижения максимальной концентрации амлодипина не различается у пациентов пожилого и более молодого возраста. У пациентов пожилого возраста отмечается замедление клиренса амлодипина, что приводит к увеличению площади под кривой «концентрация-время» (AUC). Увеличение AUC и Т1/2 у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) соответствует предполагаемой величине для данной возрастной группы. У пациентов с нарушением функции почек изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью почечной недостаточности. Возможно незначительное увеличение Т1/2. Пациенты с нарушением функции печени Данные о применении амлодипина пациентами с печеночной недостаточностью ограничены. У пациентов с печеночной недостаточностью наблюдается снижение клиренса амлодипина, что приводит к увеличению Т1/2 и AUC приблизительно на 40 – 60 %. Периндоприл Абсорбция При приеме внутрь периндоприл быстро всасывается, максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1 ч. Период полувыведения (Т1/2) из плазмы крови составляет 1 ч. Прием пищи замедляет превращение периндоприла в периндоприлат, таким образом влияя на биодоступность. Поэтому препарат следует принимать 1 раз в сутки, утром, перед приемом пищи. Распределение Объем распределения свободного периндоприлата составляет приблизительно 0,2 л/кг. Связь периндоприлата с белками плазмы крови, главным образом с АПФ, составляет около 20 % и носит дозозависимый характер. Биотрансформация Периндоприл не обладает фармакологической активностью. Приблизительно 27 % от общего количества принятого внутрь периндоприла попадает в кровоток в виде активного метаболита периндоприлата. Помимо периндоприлата образуются еще 5 метаболитов, не обладающих фармакологической активностью. Максимальная концентрация периндоприлата в плазме крови достигается через 3-4 часа после приема внутрь. Элиминация Периндоприлат выводится из организма почками. Конечный Т1/2 свободной фракции составляет около 17 ч, поэтому равновесное состояние достигается в течение 4-х суток. Линейность (нелинейность) Существует линейная зависимость концентрации периндоприла в плазме крови от его дозы. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста и пациенты с сердечной и почечной недостаточностью Выведение периндоприлата замедлено у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с сердечной и почечной недостаточностью (см. раздел 4.2.). Поэтому у данных групп пациентов необходимо регулярно контролировать концентрацию креатинина и калия в плазме крови. Пациенты с нарушением функции печени Диализный клиренс периндоприлата составляет 70 мл/мин. Фармакокинетика периндоприла нарушена у пациентов с циррозом печени: его печеночный клиренс уменьшается в 2 раза. Тем не менее, количество образующегося периндоприлата не уменьшается, что не требует коррекции дозы (см. разделы 4.2. и 4.4.).

Престанс: Показания

Препарат Престанс показан к применению у взрослых. Артериальная гипертензия и/или ишемическая болезнь сердца (ИБС): стабильная стенокардия напряжения у пациентов, которым требуется терапия амлодипином и периндоприлом.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза – 1 таблетка в сутки. Лекарственный препарат Престанс не предназначен для начальной терапии. Доза лекарственного препарата Престанс подбирается после ранее проведенного титрования доз отдельных компонентов препарата: периндоприла и амлодипина у пациентов с артериальной гипертензией и/или ишемической болезнью сердца. При терапевтической необходимости доза лекарственного препарата Престанс может быть изменена или предварительно может быть проведен индивидуальный подбор доз отдельных компонентов. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушением функции почек. Выведение периндоприлата у пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью замедлено. Поэтому у таких пациентов необходимо регулярно контролировать концентрацию креатинина и калия в плазме крови. Лекарственный препарат Престанс может быть назначен пациентам с клиренсом креатинина (КК) равным или превышающим 60 мл/мин. Лекарственный препарат Престанс противопоказан пациентам с КК менее 60 мл/мин. Пациентам с нарушением функции почек рекомендуется индивидуальный подбор доз амлодипина и периндоприла. Амлодипин, применяемый в эквивалентных дозах, одинаково хорошо переносится пациентами как пожилого возраста, так и более молодыми пациентами. Не требуется изменения режима дозирования у пациентов пожилого возраста, однако увеличение дозы следует проводить с осторожностью. Изменение концентрации амлодипина в плазме крови не коррелирует со степенью тяжести почечной недостаточности. Амлодипин не выводится из организма посредством диализа. Пациенты с нарушением функции печени. Для пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью подбор дозы необходимо проводить с осторожностью. Рекомендуется начинать прием препарата с низких доз. Выбор оптимальной начальной и поддерживающей дозы для пациентов с печеночной недостаточностью следует проводить индивидуально, применяя препараты амлодипина и периндоприла в монотерапии. Фармакокинетика амлодипина у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучена. Для таких пациентов прием амлодипина необходимо начать с наименьшей дозы и увеличивать ее постепенно.

Дети

Лекарственный препарат Престанс не следует назначать детям и подросткам до 18 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения периндоприла и амлодипина у данных групп пациентов в виде комбинированной терапии.

Режим дозирования

Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки, предпочтительно утром, перед приемом пищи. Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая, запивая водой.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. Необходимо оценить значимость терапии для матери, чтобы принять решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене препарата. 14 Беременность Амлодипин Безопасность применения амлодипина при беременности не установлена. В экспериментальных исследованиях на животных фетотоксическое и эмбриотоксическое действие препарата установлены при применении его в высоких дозах. Применение при беременности возможно только в случае отсутствия более безопасной альтернативы и когда заболевание несёт больший риск для матери и плода. Периндоприл Применение ингибиторов АПФ не рекомендовано к применению в первом триместре беременности. Применение ингибиторов АПФ противопоказано во втором и третьем триместре беременности. В настоящий момент нет неопровержимых эпидемиологических данных о тератогенном риске при приеме ингибиторов АПФ в первом триместре беременности. Однако небольшое увеличение риска возникновения нарушений развития плода исключить нельзя. При планировании беременности следует отменить препарат и назначить другие гипотензивные средства, разрешенные для применения при беременности. При наступлении беременности следует немедленно прекратить терапию ингибиторами АПФ и, при необходимости, назначить другую терапию. Известно, что воздействие ингибиторов АПФ на плод во II и III триместрах беременности может приводить к нарушению его развития (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа) и развитию осложнений у новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если пациентка получала ингибиторы АПФ во время II или III триместра беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование для оценки состояния черепа и функции почек плода/ребенка. Новорожденные, матери которых получали ингибиторы АПФ во время беременности, должны находиться под тщательным медицинским контролем из-за риска развития артериальной гипотензии. Лактация Амлодипин Амлодипин выводится с грудным молоком. Доля материнской дозы, полученная младенцем, оценивалась с межквартильным диапазоном от 3 % до 7 %, с максимумом до 15 %. Влияние амлодипина на младенцев неизвестно. Решение о продолжении/прекращении терапии или грудного вскармливания следует принимать, учитывая пользу от кормления грудью для ребенка и пользу от приема амлодипина для матери. Периндоприл Вследствие отсутствия информации, касающейся применения периндоприла в период кормления грудью, прием периндоприла не рекомендован, предпочтительнее придерживаться в период кормления грудью альтернативного лечения с более изученным профилем безопасности, особенно при вскармливании новорожденных или недоношенных детей. Отсутствуют данные относительно экскреции периндоприла с грудным молоком. Фертильность 15 Амлодипин У некоторых пациентов, получавших БМКК, были обнаружены биохимические изменения в головке сперматозоидов. Однако в настоящее время нет достаточных клинических данных относительно потенциального влияния амлодипина на фертильность. В исследовании на крысах были выявлены нежелательные влияния на фертильность у самцов.

Периндоприл

Не выявлено влияния периндоприла на репродуктивную функцию или фертильность.

Престанс: Противопоказания

– Гиперчувствительность к действующим веществам, к другим ингибиторам АПФ или производным дигидропиридина или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1. – Ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе (в том числе на фоне приема других ингибиторов АПФ). – Наследственный/идиопатический ангионевротический отек. – Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел 4.6.). – Совместное применение с алискиреном и лекарственными препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренным или тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) (см. разделы 4.5. и 5.1.). – Совместное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией (см. раздел 4.4.). – Совместное применение с комбинированными лекарственными препаратами, содержащими сакубитрил/валсартан (см. разделы 4.4. и 4.5.). – Экстракорпоральная терапия, ведущая к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями (см. раздел 4.5.). – Выраженный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки (см. раздел 4.4.). – Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.). – Шок (включая кардиогенный). – Обструкция выходного тракта левого желудочка (например, выраженный стеноз устья аорты). – Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда. – Почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 60 мл/мин).

С осторожностью

Стеноз почечной артерии (в том числе двусторонний), единственная функционирующая почка, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, системные заболевания соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка, склеродермия), терапия иммунодепрессантами, аллопуринолом, прокаинамидом (риск развития нейтропении, агранулоцитоза), сниженный объем циркулирующей крови (ОЦК) (прием диуретиков, бессолевая диета, рвота, диарея), отягощенный аллергологический анамнез или ангионевротический отек в анамнезе, атеросклероз, цереброваскулярные заболевания, реноваскулярная гипертензия, сахарный диабет, первичный гиперальдостеронизм, хроническая сердечная недостаточность, совместное применение дантролена, эстрамустина, калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, калийсодержащих заменителей пищевой соли и препаратов лития, кларитромицина, такролимуса, циклоспорина, ингибиторов или индукторов изофермента CYP3A4, гиперкалиемия, хирургическое вмешательство/общая анестезия, пожилой возраст, десенсибилизирующая терапия, аферез липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), аортальный стеноз/митральный стеноз/гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, применение у пациентов негроидной расы, ХСН неишемической этиологии III-IV функционального класса по классификации NYHA. 4 Особые указания, относящиеся к амлодипину и периндоприлу, применимы и к лекарственному препарату Престанс. Амлодипин Эффективность и безопасность применения амлодипина при гипертоническом кризе не установлена. Сердечная недостаточность Лечение пациентов с сердечной недостаточностью следует проводить с осторожностью. При применении амлодипина у пациентов с хронической сердечной недостаточностью III и IV функционального класса по классификации NYHA возможно развитие отека легких. Блокаторы «медленных» кальциевых каналов, включая амлодипин, необходимо с осторожностью применять у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, в связи с возможным увеличением риска развития нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы и увеличением риска смерти. Печеночная недостаточность У пациентов с нарушением функции печени Т1/2 и AUC амлодипина увеличиваются. Рекомендации по дозированию препарата не установлены. Прием амлодипина необходимо начать с наиболее низких доз и соблюдать меры предосторожности как в начале лечения, так и при увеличении дозы. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью повышать дозу следует постепенно, обеспечивая тщательный мониторинг клинического состояния. Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста увеличение дозы следует проводить с осторожностью (см. разделы 4.2. и 5.2.). Почечная недостаточность Пациенты с почечной недостаточностью могут принимать амлодипин в стандартных дозах. Изменения плазменных концентраций амлодипина не коррелируют со степенью почечной недостаточности. Амлодипин не выводится из организма посредством диализа. Периндоприл Повышенная чувствительность/ангионевротический отек При приеме ингибиторов АПФ, в том числе и периндоприла, в редких случаях может наблюдаться развитие ангионевротического отека лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовых складок и/или гортани. Это может произойти в любой период терапии. При появлении вышеуказанных симптомов прием препарата должен быть немедленно прекращен, а пациент должен наблюдаться до тех пор, пока признаки отека не исчезнут полностью. Если отек затрагивает только лицо и губы, то его проявления обычно проходят самостоятельно, хотя для лечения симптомов могут применяться антигистаминные средства. Ангионевротический отек, сопровождающийся отеком гортани, может привести к летальному исходу. Отек языка, голосовых складок или гортани может привести к обструкции дыхательных путей. При появлении таких симптомов следует немедленно ввести эпинефрин (адреналин) подкожно и/или обеспечить проходимость дыхательных путей. Пациент должен находиться под медицинским наблюдением до полного и стойкого исчезновения симптомов. У пациентов с отеком Квинке в анамнезе, не связанным с приемом ингибиторов АПФ, может быть повышен риск его развития при приеме препаратов этой группы. В редких случаях на фоне терапии ингибиторами АПФ развивался ангионевротический отек кишечника. При этом у пациентов отмечалась боль в животе как изолированный симптом или в сочетании с тошнотой или рвотой, в некоторых случаях, без предшествующего ангионевротического отека лица и при нормальном уровне С1-эстеразы. Диагноз устанавливался с помощью компьютерной томографии органов брюшной полости, 5 ультразвукового исследования или в момент хирургического вмешательства. Симптомы проходили после прекращения приема ингибиторов АПФ. Поэтому у пациентов с болью в области живота, получающих ингибиторы АПФ, при проведении дифференциальной диагностики необходимо учитывать возможность развития ангионевротического отека кишечника. Совместное применение с комбинированными лекарственными препаратами, содержащими валсартан + сакубитрил: Совместное применение периндоприла с комбинированными лекарственными препаратами, содержащими валсартан + сакубитрил, противопоказано, так как повышен риск развития ангионевротического отека. Применение комбинированного лекарственного препарата, содержащего валсартан + сакубитрил, возможно не ранее, чем через 36 часов после последнего приема периндоприла. Применение периндоприла возможно не ранее, чем через 36 часов после прекращения приема комбинированного лекарственного препарата, содержащего валсартан + сакубитрил. При совместном применении ингибиторов АПФ с другими ингибиторами неприлизина (например, рацекадотрилом) также может быть повышен риск развития ангионевротического отека. У пациентов, получающих периндоприл, перед началом лечения ингибиторами энкефалиназы (например, рацекадотрилом) необходимо провести тщательную оценку соотношения риск/польза. Совместное применение с ингибиторами mTOR (например, сиролимусом, эверолимусом, темсиролимусом) При совместном применении с ингибиторами mTOR (например, сиролимусом, эверолимусом, темсиролимусом) может повышаться риск развития ангионевротического отека (например, отек дыхательных путей или языка с нарушением функции дыхания или без него). Анафилактоидные реакции при проведении афереза ЛПНП В редких случаях у пациентов, получающих ингибиторы АПФ, при проведении афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с использованием декстрана сульфата могут развиваться угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Для предотвращения анафилактоидной реакции следует временно прекратить терапию ингибитором АПФ перед каждой процедурой афереза. Анафилактоидные реакции при проведении десенсибилизации Имеются отдельные сообщения о развитии анафилактоидных реакций у пациентов, получающих ингибиторы АПФ во время десенсибилизирущей терапии (например, ядом перепончатокрылых насекомых). У этих же пациентов анафилактоидной реакции удавалось избежать путем временной отмены ингибиторов АПФ, а при случайном приеме препарата анафилактоидная реакция возникала снова. Нейтропения/агранулоцитоз/тромбоцитопения/анемия Имеются сообщения о развитии нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии на фоне приема ингибиторов АПФ. У пациентов с нормальной функцией почек и при отсутствии других сопутствующих факторов нейтропения развивается редко. С крайней осторожностью следует применять периндоприл на фоне системных заболеваний соединительной ткани, а также на фоне приема иммунодепрессантов, аллопуринола или прокаинамида, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. У некоторых пациентов возникали тяжелые инфекционные заболевания, в ряде случаев, устойчивые к интенсивной антибиотикотерапии. При применении периндоприла таким пациентам рекомендуется периодически контролировать уровень лейкоцитов в крови. Пациенты должны сообщать врачу о любых признаках инфекционных заболеваний (например, боль в горле, лихорадка). Реноваскулярная гипертензия У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки на фоне терапии ингибиторами АПФ возрастает 6 риск развития артериальной гипотензии и почечной недостаточности. Прием диуретиков может быть дополнительным фактором риска. Ухудшение функции почек может наблюдаться уже при незначительном изменении концентрации креатинина в сыворотке крови, даже у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии. Двойная блокада РААС Имеются данные об увеличении риска возникновения артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность) при совместном применении ингибиторов АПФ с АРА II или алискиреном. Поэтому двойная блокада РААС посредством совместного применения ингибиторов АПФ с антагонистами рецепторов ангиотензина II или алискиреном не рекомендуется. Если двойная блокада абсолютно необходима, то это должно выполняться под строгим наблюдением специалиста при регулярном контроле функции почек, концентрации электролитов в крови и АД. Применение ингибиторов АПФ в сочетании с антагонистами рецепторов ангиотензина II противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов. Первичный гиперальдостеронизм Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, не восприимчивы к антигипертензивным препаратам, действие которых основано на ингибировании РААС. Поэтому применение препарата у таких пациентов не рекомендуется. Артериальная гипотензия Ингибиторы АПФ могут вызывать резкое снижение АД. Симптоматическая артериальная гипотензия редко развивается у пациентов без сопутствующих заболеваний. Риск чрезмерного снижения АД повышен у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови, что может отмечаться на фоне терапии диуретиками, при соблюдении строгой бессолевой диеты, гемодиализе, диарее и рвоте, а также у пациентов с тяжелой степенью артериальной гипертензии с высокой активностью ренина. У пациентов с повышенным риском развития симптоматической артериальной гипотензии необходимо тщательно контролировать АД, функцию почек и содержание калия в сыворотке крови во время терапии лекарственным препаратом Престанс. Подобный подход применяется и у пациентов со стенокардией и цереброваскулярными заболеваниями, у которых выраженная артериальная гипотензия может привести к инфаркту миокарда или нарушению мозгового кровообращения. В случае развития артериальной гипотензии пациент должен быть переведен в положение «лежа» на спине с приподнятыми ногами. При необходимости следует восполнить объем циркулирующей крови при помощи внутривенного введения 0,9 % раствора натрия хлорида. Преходящая артериальная гипотензия не является препятствием для дальнейшего приема препарата. После восстановления объема циркулирующей крови и АД лечение может быть продолжено. Митральный стеноз/аортальный стеноз/гипертрофическая кардиомиопатия Периндоприл, как и другие ингибиторы АПФ, должен с осторожностью назначаться пациентам c обструкцией выходного тракта левого желудочка (аортальный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), а также пациентам с митральным стенозом.

Престанс: Побочные действия

Резюме профиля безопасности Наиболее частые нежелательные реакции при приеме периндоприла и амлодипина в виде монотерапии: отек, сонливость, головокружение, головная боль (особенно в начале лечения), дисгевзия (расстройство вкуса), парестезия, нарушения зрения (включая диплопию), звон в ушах, вертиго, ощущение сердцебиения, «приливы» крови к коже лица, артериальная гипотензия (и симптомы, связанные с этим), одышка, кашель, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, изменение частоты и характера стула, диарея, запор, кожный зуд, кожная сыпь, экзантема, припухлость в области суставов (припухлость в области лодыжек), спазмы мышц, повышенная утомляемость, астения. Табличное резюме нежелательных реакций Нежелательные реакции, классифицированные как возможно связанные с терапией компонентами препарата Престанс, по данным клинического исследования и опыта пострегистрационного применения перечислены в таблице 1 по классам систем органов и абсолютной частоте встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неуточненной частоты (нельзя оценить по имеющимся данным). Таблица 1 Инфекционные и паразитарные заболевания Амлодипин Нечасто: Ринит Периндоприл Очень редко: Ринит Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Амлодипин Очень редко: Лейкопения / Нейтропения (см. раздел 4.4.), Тромбоцитопения (см. раздел 4.4.) Периндоприл Очень редко: Агранулоцитоз или Панцитопения (см. раздел 4.4), Лейкопения/Нейтропения (см. раздел 4.4), Гемолитическая анемия у пациентов с врожденной недостаточностью глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы (см. раздел 4.4.), Тромбоцитопения (см. раздел 4.4) Нечасто*: Эозинофилия Нарушения со стороны иммунной системы Амлодипин Очень редко: Гиперчувствительность Периндоприл Нечасто: Гиперчувствительность Нарушения со стороны обмена веществ и питания Амлодипин Очень редко: Гипергликемия Периндоприл Нечасто*: Гипогликемия (см. разделы 4.4. и 4.5.), Гиперкалиемия, обратимая после отмены препарата (см. раздел 4.4.), Гипонатриемия Нарушения психики Амлодипин Нечасто: Бессонница, Лабильность настроения (включая тревожность), Депрессия Периндоприл Нечасто: Нарушение сна, Лабильность настроения (включая тревожность) Нарушения со стороны нервной системы Амлодипин Очень редко: Гипертонус, Периферическая нейропатия Редко: Спутанность сознания Нечасто: Дисгевзия (расстройство вкуса), Тремор, Гипестезия, Парестезия, Обморочные состояния Часто: Сонливость (особенно в начале лечения), Головокружение (особенно в начале лечения), Головная боль (особенно в начале лечения) Неуточненной частоты: Экстрапирамидные расстройства (экстрапирамидный синдром) Периндоприл Очень редко: Инсульт, возможно вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов из группы высокого риска (см. раздел 4.4.), Спутанность сознания Нечасто*: Обморочные состояния, Сонливость (особенно в начале лечения) Часто: Головокружение (особенно в начале лечения), Головная боль (особенно в начале лечения), Дисгевзия (расстройство вкуса), Парестезия Нарушения со стороны органа зрения Амлодипин Часто: Нарушение зрения, Диплопия Периндоприл Часто: Нарушение зрения Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Амлодипин Нечасто: Звон в ушах Периндоприл Часто Звон в ушах, Вертиго Нарушения со стороны сердца Амлодипин Очень редко: Инфаркт миокарда, возможно, вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов из группы высокого риска (см. раздел 4.4.) Нечасто: Аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий) Часто: Ощущение сердцебиения Периндоприл Очень редко: Стенокардия (см. раздел 4.4.), Инфаркт миокарда, возможно, вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов из группы высокого риска (см. раздел 4.4.), Аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий) Нечасто*: Ощущение сердцебиения, Тахикардия Нарушения со стороны сосудов Амлодипин Очень редко: Васкулит Нечасто: Артериальная гипотензия (и эффекты, связанные с артериальной гипотензией) Часто: «Приливы» крови к коже лица Периндоприл Нечасто*: Васкулит Часто: Артериальная гипотензия (и эффекты, связанные с артериальной гипотензией) Неуточненной частоты: Синдром Рейно Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Амлодипин Нечасто: Кашель Часто: Одышка Периндоприл Очень редко: Эозинофильная пневмония Нечасто: Бронхоспазм Часто: Одышка, Кашель Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Амлодипин Очень редко: Гиперплазия десен, Панкреатит, Гастрит Часто: Боль в животе, тошнота, Диспепсия, Изменение частоты и характера стула, Диарея, Запор Нечасто: Рвота, Сухость во рту Периндоприл Очень редко: Панкреатит Нечасто: Сухость слизистой оболочки полости рта Часто: Боль в животе, Запор, Диарея, Диспепсия, Тошнота, Рвота Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Амлодипин Очень редко: Гепатит, желтуха, Повышение активности «печеночных» ферментов (наиболее часто в сочетании с холестазом) Периндоприл Очень редко: Цитолитический или холестатический гепатит (см. раздел 4.4.) Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Амлодипин Очень редко: Отек Квинке (ангионевротический отек) - Ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовых складок и/или гортани (см. раздел 4.4.), Многоформная эритема, Реакции фоточувствительности, Синдром Стивенса-Джонсона, Эксфолиативный дерматит Нечасто: Алопеция, Пурпура, Изменение цвета кожи, Повышенная потливость, Кожный зуд, Экзантема, Кожная сыпь, Крапивница (см. раздел 4.4.) Неуточненной частоты: Токсический эпидермальный некролиз Периндоприл Очень редко: Многоформная эритема Редко: Обострение псориаза Нечасто: Крапивница (см. раздел 4.4.), Ангионевротический отёк лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовых складок и/или гортани (см. раздел 4.4.), Повышенная потливость Нечасто*: Реакция фоточувствительности, Пемфигоид Часто: Кожный зуд, Экзантема, Кожная сыпь Нарушения со стороны скелетномышечной системы и соединительной ткани Амлодипин Нечасто: Артралгия, Миалгия, Боль в спине Часто: Припухлость в области суставов (припухлость в области лодыжек), Мышечные спазмы Периндоприл Нечасто*: Артралгия, Миалгия Часто: Мышечные спазмы Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Амлодипин Нечасто: Нарушение мочеиспускания, никтурия, поллакиурия Периндоприл Очень редко: Острая почечная недостаточность Нечасто: Почечная недостаточность Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Амлодипин Нечасто: Эректильная дисфункция, Гинекомастия Периндоприл Нечасто: Эректильная дисфункция Общие расстройства и симптомы Амлодипин Нечасто: Боль в грудной клетке, Боль, Недомогание Часто: Повышенная утомляемость, Астения Очень часто: Отеки Периндоприл Нечасто*: Боль в грудной клетке, Недомогание, Периферические отеки, Лихорадка Часто: Астения Лабораторные и инструментальные данные Амлодипин Нечасто: Увеличение массы тела, снижение массы тела Периндоприл Очень редко: Снижение гемоглобина и гематокрита Редко: Повышение концентрации билирубина в крови, Повышение активности печеночных ферментов Нечасто*: Повышение концентрации мочевины в крови, Повышение концентрации креатинина в крови Травмы, отравления, осложнения после вмешательств Периндоприл Нечасто*: Падения *Оценка частоты нежелательных реакций, выявленных по спонтанным сообщениям, проведена на основании данных результатов клинических исследований. Описание отдельных нежелательных реакций Сообщалось о развитии синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ) при применении других ингибиторов АПФ. СНСАДГ можно считать очень редким возможным осложнением, связанным с лечением ингибиторами АПФ, в том числе периндоприлом.

Передозировка

Информация о передозировке препарата у человека отсутствует. Амлодипин Информация о передозировке амлодипина у человека ограничена. Симптомы: чрезмерная периферическая вазодилатация, приводящая к рефлекторной тахикардии, и выраженное и стойкое снижение АД, в том числе с развитием шока и летального исхода. Лечение: выраженное снижение АД, вызванное передозировкой амлодипина, требует проведения активных мероприятий, направленных на поддержание функции сердечно-сосудистой системы, включая контроль показателей работы сердца и легких, возвышенное положение конечностей и контроль объема циркулирующей крови (ОЦК) и диуреза. Для восстановления тонуса сосудов и АД может быть полезным применение сосудосуживающего препарата, если нет противопоказаний к его применению, для устранения последствий блокады кальциевых каналов – внутривенное введение кальция глюконата. В некоторых случаях может быть эффективным промывание желудка. Прием активированного угля в течение первых 2 часов после приема амлодипина в дозе 10 мг приводит к задержке всасывания препарата. Так как амлодипин активно связывается с белками плазмы крови, гемодиализ неэффективен. Периндоприл Данные о передозировке периндоприла у человека ограничены. Симптомы: при передозировке ингибиторов АПФ может отмечаться выраженное снижение АД, шок, нарушения водно-электролитного баланса, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, сердцебиение, брадикардия, головокружение, беспокойство, кашель. Рекомендованное лечение: внутривенная инфузия изотонического солевого раствора (например, внутривенная инфузия 0,9 % раствора натрия хлорида). При значительном снижении АД следует перевести пациента в положение «лежа» на спине с приподнятыми ногами. При необходимости может быть внутривенно введен раствор катехоламинов. С помощью диализа можно удалить периндоприл из системного кровотока (см. раздел 4.4.). При развитии устойчивой к терапии брадикардии может потребоваться установка электрокардиостимулятора. Необходимо постоянно контролировать показатели основных жизненных функций организма, концентрацию креатинина и электролитов в сыворотке крови.

Взаимодействие

Сообщите Вашему лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или планируете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Избегайте одновременного приема препарата Престанс® со следующими препаратами: - препараты лития (используются для лечения мании или депрессии), - эстрамустин (применяется при лечении онкологических новообразований), 4 - калийсберегающие диуретики (например, триамтерен, амилорид), соли калия, а также другие препараты, которые могут увеличить содержание калия в организме (например, гепарин и ко-тримоксазол, также известный как сульфаметоксазол+триметоприм), - калийсберегающие диуретики, используемые для лечения сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 до 50 мг/день. На эффективность и безопасность лечения препаратом Престанс® может повлиять прием других препаратов. Ваш врач может изменить дозу и/или предпринять другие меры предосторожности. Обязательно поставьте в известность своего лечащего врача, если Вы принимаете следующие препараты, так как при их приеме следует соблюдать особую осторожность: - препараты, которые используются при лечении повышенного артериального давления или других сердечно-сосудистых заболеваний (например, нарушения сердечного ритма, ишемическая болезнь сердца), включая: o блокаторы рецепторов ангиотензина II (см. также информацию, приведенную в подразделах «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности»), o алискирен (см. также информацию, приведенную в подразделах «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности»), o диуретики (препараты, увеличивающие объем мочи, выделяемой почками), o блокаторы кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем), o бета-адреноблокаторы (лекарства, модулирующие активность симпатической нервной системы, которая регулирует некоторые бессознательные действия организма), - сосудорасширяющие средства, включая нитраты (препараты, расширяющие кровеносные сосуды); - препараты, которые наиболее часто используются для лечения диареи (рацекадотрил) или для предупреждения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов mTOR). См. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»; - комбинация валсартан+сакубитрил (применяемая для лечения хронической сердечной недостаточности). См. подразделы «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности»; - нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) или высокие дозы салицилатов (например, ацетилсалициловая кислота), обычно применяемые для снятия боли, как жаропонижающие, и для предотвращения избыточного свертывания крови; - препараты для лечения сахарного диабета, включая: o инсулин, o производные сульфонилмочевины, o препараты, относящиеся к классу так называемых глиптинов (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин), - препараты для лечения психических нарушений, таких как депрессия, тревога, шизофрения и др. (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотики, имипрамин-подобные антидепрессанты, нейролептики), - средства для общей анестезии (используются для отключения сознания и защитных рефлексов организма во время медицинских процедур, которые в противном случае были бы невыносимо болезненными, или для предотвращения бодрствования пациента); - иммунодепрессанты (препараты, уменьшающие защитный механизм организма), которые используются для лечения аутоиммунных нарушений или после трансплантационных операций (например, циклоспорин, такролимус); - триметоприм и ко-тримоксазол (для лечения инфекций); 5 - аллопуринол (для лечения подагры); - прокаинамид (для лечения нарушений сердечного ритма); - симпатомиметики: эфедрин, норадреналин или адреналин (препараты, которые используются для лечения пониженного артериального давления, шока или астмы); - баклофен (применяется при лечении ригидности мышц при таких заболеваниях как рассеянный склероз); - дантролен (инфузионно) (препарат для лечения ригидности мышц, возникающей при таких заболеваниях, как рассеянный склероз или для лечения злокачественной гипертермии во время анестезии (симптомы, включая очень высокую температуру и ригидность мышц); - некоторые антибиотики (используемые при инфекции, вызванной бактериями), такие как: o рифампицин, o макролиды (эритромицин, кларитромицин), - Гиперикум перфоратум (Зверобой продырявленный, растительный лекарственный препарат, используемый для лечения депрессии); - симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина); - противоэпилептические средства, такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон; - противогрибковые препараты группы азолов: итраконазол, кетоконазол (средства, используемые при лечении грибковых инфекций); - альфа-адреноблокаторы, используемые для лечения увеличенной предстательной железы, такие как празозин, алфузозин, доксазозин, тамсулозин, теразозин; - амифостин (используется для предотвращения или уменьшения побочных эффектов, вызванных другими препаратами или лучевой терапией, при лечении рака); - кортикостероиды при приеме внутрь, которые используются для лечения различных заболеваний, включая тяжелую бронхиальную астму и ревматоидный артрит; - тетракозактид (используется в качестве средства диагностики, а также при лечении различных состояний, при которых показаны к применению кортикостероиды); - препараты золота, особенно при внутривенном введении (используются для лечения ревматоидного полиартрита); - ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, используемые для лечения инфекции, вызванной ВИЧ); - рекомбинантный тканевой активатор плазминогена (rtPA, алтеплаза): препарат, используемый для растворения сгустков крови при опасных для жизни сердечнососудистых заболеваниях, таких как ишемический инсульт. Препарат Престанс® с пищей и напитками Препарат Престанс® следует принимать перед едой. Не следует принимать грейпфрутовый сок и грейпфрут во время лечения препаратом Престанс®, так как грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня действующего вещества амлодипина в крови, и как следствие к непредсказуемому увеличению артериального давления, понижая эффект от приема препарата Престанс®.

Особые указания

Особые указания, относящиеся к амлодипину и периндоприлу, применимы и к лекарственному препарату Престанс.

Амлодипин
Эффективность и безопасность применения амлодипина при гипертоническом кризе не установлена.

Сердечная недостаточность
Лечение пациентов с сердечной недостаточностью следует проводить с осторожностью.
При применении амлодипина у пациентов с хронической сердечной недостаточностью III и IV функционального класса по классификации NYHA возможно развитие отека легких. Блокаторы «медленных» кальциевых каналов, включая амлодипин, необходимо с осторожностью применять у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, в связи с возможным увеличением риска развития нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы и увеличением риска смерти.

Печеночная недостаточность
У пациентов с нарушением функции печени Т1/2 и AUC амлодипина увеличиваются. Рекомендации по дозированию препарата не установлены. Прием амлодипина необходимо начать с наиболее низких доз и соблюдать меры предосторожности как в начале лечения, так и при увеличении дозы. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью повышать дозу следует постепенно, обеспечивая тщательный мониторинг клинического состояния.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста увеличение дозы следует проводить с осторожностью (см. разделы 4.2. и 5.2.).

Почечная недостаточность
Пациенты с почечной недостаточностью могут принимать амлодипин в стандартных дозах. Изменения плазменных концентраций амлодипина не коррелируют со степенью почечной недостаточности. Амлодипин не выводится из организма посредством диализа.

Периндоприл
Повышенная чувствительность/ангионевротический отек
При приеме ингибиторов АПФ, в том числе и периндоприла, в редких случаях может наблюдаться развитие ангионевротического отека лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовых складок и/или гортани (см. раздел 4.8.). Это может произойти в любой период терапии. При появлении вышеуказанных симптомов прием препарата должен быть немедленно прекращен, а пациент должен наблюдаться до тех пор, пока признаки отека не исчезнут полностью. Если отек затрагивает только лицо и губы, то его проявления обычно проходят самостоятельно, хотя для лечения симптомов могут применяться антигистаминные средства.
Ангионевротический отек, сопровождающийся отеком гортани, может привести к летальному исходу. Отек языка, голосовых складок или гортани может привести к обструкции дыхательных путей. При появлении таких симптомов следует немедленно ввести эпинефрин (адреналин) подкожно и/или обеспечить проходимость дыхательных путей. Пациент должен находиться под медицинским наблюдением до полного и стойкого исчезновения симптомов.
У пациентов с отеком Квинке в анамнезе, не связанным с приемом ингибиторов АПФ, может быть повышен риск его развития при приеме препаратов этой группы (см. раздел 4.3.).
В редких случаях на фоне терапии ингибиторами АПФ развивался ангионевротический отек кишечника. При этом у пациентов отмечалась боль в животе как изолированный симптом или в сочетании с тошнотой или рвотой, в некоторых случаях, без предшествующего ангионевротического отека лица и при нормальном уровне С1-эстеразы. Диагноз устанавливался с помощью компьютерной томографии органов брюшной полости, ультразвукового исследования или в момент хирургического вмешательства. Симптомы проходили после прекращения приема ингибиторов АПФ. Поэтому у пациентов с болью в области живота, получающих ингибиторы АПФ, при проведении дифференциальной диагностики необходимо учитывать возможность развития ангионевротического отека кишечника (см. раздел 4.8.).

Совместное применение с комбинированными лекарственными препаратами, содержащими валсартан + сакубитрил:
Совместное применение периндоприла с комбинированными лекарственными препаратами, содержащими валсартан + сакубитрил, противопоказано, так как повышен риск развития ангионевротического отека (см. раздел 4.3.). Применение комбинированного лекарственного препарата, содержащего валсартан + сакубитрил, возможно не ранее, чем через 36 часов после последнего приема периндоприла. Применение периндоприла возможно не ранее, чем через 36 часов после прекращения приема комбинированного лекарственного препарата, содержащего валсартан + сакубитрил (см. разделы 4.3. и 4.5.). При совместном применении ингибиторов АПФ с другими ингибиторами неприлизина (например, рацекадотрилом) также может быть повышен риск развития ангионевротического отека (см. раздел 4.5.). У пациентов, получающих периндоприл, перед началом лечения ингибиторами энкефалиназы (например, рацекадотрилом) необходимо провести тщательную оценку соотношения риск/польза.

Совместное применение с ингибиторами mTOR (например, сиролимусом, эверолимусом, темсиролимусом)
При совместном применении с ингибиторами mTOR (например, сиролимусом, эверолимусом, темсиролимусом) может повышаться риск развития ангионевротического отека (например, отек дыхательных путей или языка с нарушением функции дыхания или без него) (см. раздел 4.5.).

Анафилактоидные реакции при проведении афереза ЛПНП
В редких случаях у пациентов, получающих ингибиторы АПФ, при проведении афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с использованием декстрана сульфата могут развиваться угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Для предотвращения анафилактоидной реакции следует временно прекратить терапию ингибитором АПФ перед каждой процедурой афереза.

Анафилактоидные реакции при проведении десенсибилизации
Имеются отдельные сообщения о развитии анафилактоидных реакций у пациентов, получающих ингибиторы АПФ во время десенсибилизирущей терапии (например, ядом перепончатокрылых насекомых). У этих же пациентов анафилактоидной реакции удавалось избежать путем временной отмены ингибиторов АПФ, а при случайном приеме препарата анафилактоидная реакция возникала снова.

Нейтропения/агранулоцитоз/тромбоцитопения/анемия
Имеются сообщения о развитии нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии на фоне приема ингибиторов АПФ. У пациентов с нормальной функцией почек и при отсутствии других сопутствующих факторов нейтропения развивается редко. С крайней осторожностью следует применять периндоприл на фоне системных заболеваний соединительной ткани, а также на фоне приема иммунодепрессантов, аллопуринола или прокаинамида, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек.
У некоторых пациентов возникали тяжелые инфекционные заболевания, в ряде случаев, устойчивые к интенсивной антибиотикотерапии. При применении периндоприла таким пациентам рекомендуется периодически контролировать уровень лейкоцитов в крови. Пациенты должны сообщать врачу о любых признаках инфекционных заболеваний (например, боль в горле, лихорадка).

Реноваскулярная гипертензия
У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки на фоне терапии ингибиторами АПФ возрастает риск развития артериальной гипотензии и почечной недостаточности. Прием диуретиков может быть дополнительным фактором риска (см. раздел 4.3.). Ухудшение функции почек может наблюдаться уже при незначительном изменении концентрации креатинина в сыворотке крови, даже у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии.

Двойная блокада РААС
Имеются данные об увеличении риска возникновения артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность) при совместном применении ингибиторов АПФ с АРА II или алискиреном. Поэтому двойная блокада РААС посредством совместного применения ингибиторов АПФ с антагонистами рецепторов ангиотензина II или алискиреном не рекомендуется (см. разделы 4.5. и 5.1.). Если двойная блокада абсолютно необходима, то это должно выполняться под строгим наблюдением специалиста при регулярном контроле функции почек, концентрации электролитов в крови и АД.
Применение ингибиторов АПФ в сочетании с антагонистами рецепторов ангиотензина II противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов (см. разделы 4.3. и 4.5.).

Первичный гиперальдостеронизм
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, не восприимчивы к антигипертензивным препаратам, действие которых основано на ингибировании РААС. Поэтому применение препарата у таких пациентов не рекомендуется.

Артериальная гипотензия
Ингибиторы АПФ могут вызывать резкое снижение АД. Симптоматическая артериальная гипотензия редко развивается у пациентов без сопутствующих заболеваний. Риск чрезмерного снижения АД повышен у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови, что может отмечаться на фоне терапии диуретиками, при соблюдении строгой бессолевой диеты, гемодиализе, диарее и рвоте, а также у пациентов с тяжелой степенью артериальной гипертензии с высокой активностью ренина (см. разделы 4.5. и 4.8.). У пациентов с повышенным риском развития симптоматической артериальной гипотензии необходимо тщательно контролировать АД, функцию почек и содержание калия в сыворотке крови во время терапии лекарственным препаратом Престанс.
Подобный подход применяется и у пациентов со стенокардией и цереброваскулярными заболеваниями, у которых выраженная артериальная гипотензия может привести к инфаркту миокарда или нарушению мозгового кровообращения.
В случае развития артериальной гипотензии пациент должен быть переведен в положение «лежа» на спине с приподнятыми ногами. При необходимости следует восполнить объем циркулирующей крови при помощи внутривенного введения 0,9 % раствора натрия хлорида. Преходящая артериальная гипотензия не является препятствием для дальнейшего приема препарата. После восстановления объема циркулирующей крови и АД лечение может быть продолжено.

Митральный стеноз/аортальный стеноз/гипертрофическая кардиомиопатия
Периндоприл, как и другие ингибиторы АПФ, должен с осторожностью назначаться пациентам c обструкцией выходного тракта левого желудочка (аортальный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), а также пациентам с митральным стенозом.

Нарушение функции почек
Пациентам с почечной недостаточностью (КК <60 мл/мин) рекомендуется индивидуальный подбор доз периндоприла и амлодипина (см. раздел 4.2.). Таким пациентам необходим регулярный контроль содержания калия и креатинина в сыворотке крови (см. раздел 4.8.).
У пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки на фоне терапии ингибиторами АПФ возможно повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, обычно проходящее при отмене терапии. Чаще этот эффект отмечается у пациентов с почечной недостаточностью.
Дополнительное наличие реноваскулярной гипертензии обуславливает повышенный риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности у таких пациентов.
У некоторых пациентов с артериальной гипертензией без признаков поражения сосудов почек возможно повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, особенно при одновременном назначении периндоприла с диуретиком, обычно незначительное и преходящее. Чаще этот эффект отмечается у пациентов с предшествующим нарушением функции почек.

Печеночная недостаточность
В редких случаях на фоне приема ингибиторов АПФ возникает холестатическая желтуха. При прогрессировании этого синдрома возможно развитие фульминантного некроза печени, иногда с летальным исходом. Механизм развития этого синдрома неясен. При появлении желтухи или значительного повышения активности «печеночных» ферментов на фоне приема ингибиторов АПФ пациентам следует прекратить прием препарата (см. раздел 4.8.) и находиться под соответствующим ситуации наблюдением врача.

Этнические различия
У пациентов негроидной расы чаще, чем у представителей других рас, на фоне приема ингибиторов АПФ развивается ангионевротический отек.
Периндоприл, как и другие ингибиторы АПФ, возможно, оказывает менее выраженное антигипертензивное действие у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас. Возможно, это различие обусловлено тем, что у пациентов с артериальной гипертензией негроидной расы чаще отмечается низкая активность ренина.

Кашель
На фоне терапии ингибитором АПФ может возникать сухой кашель. Кашель длительно сохраняется на фоне приема препаратов этой группы и исчезает после их отмены. Это следует учитывать при проведении дифференциальной диагностики кашля.

Хирургическое вмешательство/общая анестезия
У пациентов, которым планируется проведение обширных операций или использование средств для анестезии, вызывающих артериальную гипотензию, периндоприл может блокировать образование ангиотензина II на фоне компенсаторного высвобождения ренина. Лечение следует прекратить за сутки до операции. При развитии артериальной гипотензии по указанному механизму следует поддерживать АД путем восполнения ОЦК.

Гиперкалиемия
Гиперкалиемия может развиваться во время лечения ингибиторами АПФ, в том числе, и периндоприлом. Факторами риска гиперкалиемии являются почечная недостаточность, ухудшение функции почек, возраст старше 70 лет, сахарный диабет, некоторые сопутствующие состояния (дегидратация, острая декомпенсация хронической сердечной недостаточности, метаболический ацидоз), совместное применение калийсберегающих диуретиков (таких как спиронолактон, эплеренон, триамтерен, или амилорид), а также препаратов калия или калийсодержащих заменителей поваренной соли, а также применение других препаратов, способствующих повышению содержания калия в плазме крови (например, гепарин, ко-тримоксазол, также известный как комбинация сульфаметоксазол + триметоприм). Применение препаратов калия, калийсберегающих диуретиков, калийсодержащих заменителей пищевой соли может привести к значительному повышению содержания калия в крови, особенно у пациентов со сниженной функцией почек. Гиперкалиемия может привести к серьезным, иногда фатальным нарушениям сердечного ритма. Если необходимо совместное применение периндоприла и указанных выше препаратов, лечение должно проводиться с осторожностью на фоне регулярного контроля содержания ионов калия в сыворотке крови (см. раздел 4.5.).

Пациенты с сахарным диабетом
При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом, получающим гипогликемические средства для приема внутрь или инсулин, в течение первого месяца терапии необходимо тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови (см. раздел 4.5.).

Престанс
Особые указания, касающиеся амлодипина, и периндоприла, относятся и к лекарственному препарату Престанс.

Лекарственные взаимодействия
Совместное применение лекарственного препарата Престанс с препаратами лития, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями или дантроленом не рекомендуется (см. раздел 4.5.).

Вспомогательные вещества
Препарат Престанс содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редко встречающимися наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, непереносимость лактозы вследствие дефицита лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, не следует принимать данный лекарственный препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Хотя на фоне приема лекарственного препарата Престанс какого-либо отрицательного влияния на способность управлять автотранспортом или другими сложными механизмами не наблюдалось, однако, вследствие возможного чрезмерного снижения АД, развития головокружения, сонливости и других побочных реакций, следует соблюдать осторожность в перечисленных ситуациях, особенно в начале лечения и при увеличении дозы.

Форма выпуска

таблетки

Владелец регистрационного удостоверения

Франция «Лаборатории Сервье» / Les Laboratoires Servier 92284 Франция, Сюрен Седекс, ул. Карно 50 / 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, France

Производитель

ООО "СЕРВЬЕ РУС"

Организация, принимающая претензии потребителей

Российская Федерация АО «Сервье» Адрес: 125196, г. Москва, ул. Лесная, дом 7, этаж 7/8/9 Тел.:+7 (495) 937 07 00 Факс: +7 (495) 937 07 01 Эл. почта: servier.russia@servier.com

Характеристики

Торговое название

Престанс

Действующее вещество (МНН)

Амлодипин + Периндоприл

Дозировка или размер

10 мг+5 мг

Форма выпуска

таблетки

Первичная упаковка

флакон (флакончик) полипропиленовый

Количество в упаковке

Производитель

Servier

Страна

Россия

Срок годности

2 года

Условия хранения

Специальных условий хранения не требуется

Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Источник: Государственный реестр лекарственных средств

Сертификаты Престанс 10 мг+5 мг, таблетки, 30 шт.

Все товары на сайте имеют сертификат соответствия. Подробнее о гарантии

Проверено специалистом

Серченко Ольга Геннадьевна

Фармацевт (стаж 14 лет)

Свойства

Таблетки для сердца и сосудов

болезни

от гипертонии от стенокардии

орган воздействия

для сердца для сосудов

симптомы

от давления от боли в области сердца (кардиалгия)

Для кого

для взрослых по назначению врача

Дозировки и формы выпуска Престанс

По рецепту

Престанс, 5 мг+5 мг, табл, 30 шт.

Servier, Россия

• В наличии в 444 аптеках

• Самовывоз сегодня

• Доставка недоступна

Цена

от 716 ₽

По рецепту

Престанс, 10 мг+10 мг, табл, 30 шт.

Servier, Россия

• В наличии в 438 аптеках

• Самовывоз сегодня

• Доставка недоступна

Цена

от 881 ₽

По рецепту

Престанс, 5 мг+10 мг, табл, 30 шт.

Servier, Россия

• В наличии в 417 аптеках

• Самовывоз сегодня

• Доставка недоступна

Цена

от 898 ₽

С этим товаром берут

Кардиомагнил

от 236 ₽

Тромбо АСС

от 113 ₽

Нурофен Экспресс форте

от 331 ₽

от 172 ₽

от 99 ₽

от 262 ₽

от 186 ₽

от 97 ₽

от 136 ₽

от 174 ₽

от 840 ₽

от 474 ₽

Цены в аптеках на Престанс 10 мг+5 мг, таблетки, 30 шт.

Живика

от 827 ₽

4.5

Планета Здоровья

от 875 ₽

5.0

Магнит Аптека

912 ₽

4.8

Бережная аптека

953 ₽

4.9

POLZAru

от 981 ₽

4.5

Аптеки Плюс

991 ₽

4.7

ЕАПТЕКА

1 003 ₽

4.5

АСНА

от 1 016 ₽

4.3

Аптека Апрель

от 1 017 ₽

4.5

Алоэ

1 031 ₽

4.7

Аптека Здравсити

1 040 ₽

4.9

Ригла

1 040 ₽

5.0

Будь здоров!

1 040 ₽

4.8

Супераптека

1 053 ₽

4.8

Доктор Столетов

1 053 ₽

4.7

ЗдравCити

от 1 068 ₽

4.4

История стоимости Престанс 10 мг+5 мг, таблетки, 30 шт.

минимальная средняя максимальная

992 ₽

980 ₽

Указана средняя стоимость товара в аптеках региона Тюменская область за период и разница по сравнению с предыдущим периодом

Цены Престанс и наличие в аптеках в Тюмени

10 мг+5 мг, таблетки, 30 шт.

Поиск аптек...

Список аптек	Адрес	Часы работы	Цена
Живика	Карла Маркса ул, 35/2, Ишим, Тюменская обл	08:00-21:00 Пн-Вс	827 ₽
Планета здоровья	Мельникайте ул, 32, Тюмень, Тюменская обл	08:00-22:00 Пн-Вс	875 ₽
Планета Здоровья	Семена Ремезова ул, 40, Тобольск, Тюменская обл	Круглосуточно	910 ₽
Магнит аптека	Луначарского ул, 59, Тюмень, Тюменская обл	09:00-21:00 Пн-Вс	912 ₽
Бережная аптека	Пермякова ул, 50, Тюмень, Тюменская обл	08:00-22:00 Пн-Пт, 09:00-21:30 Сб-Вс	953 ₽

от 716 ₽

Достоинства: Неделю пил. Все было хорошо. И вот уже более трёх недель принимаю. Давление не понижает.

Комментарий: Полная хрень

Ответить

от 716 ₽

Достоинства: Первый мес.давление было в норме лмшь иногда повышалось а потом все равно повышалось

Недостатки: Стала принимать престанс два мес.пила и все два мес.кашель был просто приступы кашля сухого пока не прочитала один отзыв что начался кашель у человека из за престанса бросила принимать через недели две закончился кашель хорошо не пошла к врачу а то бы лечили незнай от чего!!!

Комментарий: Теперь вообше не буду пить никакие накопительные

Ответить

от 716 ₽

Достоинства: Не помогло

Недостатки: Давление стало наоборот повышаться + побочки.

Комментарий: Принимал до этого рамиприл утром и амлодипин вечером. Состояние было более менее. Кардиолог посоветовала перейти на престанс 5+5. Принимал 2 дня. Итог: в первый день давление стало повышаться, сбил опять рамиприлом. Ночью появился нервный тик в руке и ноге. На второй день давление упало до 107/85, но стало колоть сердце. Вечером поднялось давление до 150/90 + под глазами мешки и посинение под глазами. Такого еще никогда не было со мной. Давление сбивал моксонидином. Мешки и синяки под глазами стали проходить только на 3 день.

Ответить

Смотреть все отзывы

Популярные товары в категории

от 1 315 ₽

от 183 ₽

от 857 ₽

от 799 ₽

Популярные товары в Ютеке

Уголь активированный Фармстандарт

от 49 ₽

от 750 ₽

от 556 ₽

от 705 ₽

от 650 ₽

от 2 359 ₽

от 318 ₽

от 1 085 ₽

от 895 ₽

от 509 ₽

от 535 ₽

от 776 ₽

Купить Престанс, 10 мг+5 мг, таблетки, 30 шт. в Тюмени с доставкой в аптеку или домой, сделав заказ через Ютеку

Цена Престанс, 10 мг+5 мг, таблетки, 30 шт. в Тюмени от 827 руб. на сайте и в приложении

Подробная инструкция по применению Престанс, 10 мг+5 мг, таблетки, 30 шт.

Информация на сайте не является призывом или рекомендацией к самолечению и не заменяет консультацию специалиста (врача), которая обязательна перед назначением и/или применением любого лекарственного препарата.

Дистанционная торговля лекарственными препаратами осуществляется исключительно аптечными организациями, имеющими действующую лицензию на фармацевтическую деятельность, а также разрешение на дистанционную торговлю лекарственными препаратами. Дистанционная торговля рецептурными лекарственными препаратами, наркотическими и психотропными, а также спиртосодержащими лекарственными препаратами запрещена действующим законодательством РФ и не осуществляется.

На информационном ресурсе применяются рекомендательные технологии .

Цена на Престанс в других городах

Престанс, 10 мг+5 мг, таблетки, 30 шт.

Оплата и способы получения в Тюмени

Аналоги Престанс

Инструкция на Престанс 10 мг+5 мг, таблетки, 30 шт.

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Престанс: Показания

Способ применения и дозы

Применение при беременности и кормлении грудью

Престанс: Противопоказания

С осторожностью

Престанс: Побочные действия

Передозировка

Взаимодействие

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Форма выпуска

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Организация, принимающая претензии потребителей

Характеристики

Сертификаты Престанс 10 мг+5 мг, таблетки, 30 шт.

Цены в аптеках на Престанс 10 мг+5 мг, таблетки, 30 шт.

История стоимости Престанс 10 мг+5 мг, таблетки, 30 шт.

Отзывы о Престанс

Оплата и способы получения
в Тюмени